水是生命之源,，是人類和眾多生物賴以生存的基礎(chǔ),，而在制藥領(lǐng)域，水質(zhì)更是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素,，制藥用水達(dá)標(biāo)與否,，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。那么在制藥過(guò)程中,，如何判斷水質(zhì)是否達(dá)標(biāo),？有行業(yè)人士指出，相關(guān)制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器是制藥用水質(zhì)量保證的“標(biāo)尺”,，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,，越來(lái)越多完善的制藥水質(zhì)檢測(cè)方案將為制藥用水保駕護(hù)航。

　　據(jù)了解,，在藥品生產(chǎn)工藝中,，制藥用水包含飲用水、純化水,、注射用水,、滅菌注射用水。根據(jù)2000中國(guó)藥典規(guī)定,，飲用水是不能直接用于制劑的制備或試驗(yàn)用水,，因此制藥用水生產(chǎn)必須配備完整的制藥用水系統(tǒng)，且制藥用水的制備需從生產(chǎn)設(shè)計(jì),、材質(zhì)選擇,、制備過(guò)程、貯存,、分配,、使用等均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。為確保制藥水質(zhì)萬(wàn)無(wú)一失,，為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)的水源,，制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器在整個(gè)制藥用水生產(chǎn)工藝過(guò)程中的地位舉足輕重。
 
　　如今隨著國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高以及各種飛檢的來(lái)襲,、新版GMP的推行,，國(guó)家在對(duì)水處理連續(xù)生產(chǎn)純凈水、高純水和注射用水提出更高要求的同時(shí),，在水質(zhì)檢測(cè)和文件證明方面的要求也更為嚴(yán)格,。另外，在制藥領(lǐng)域,，微生物污染也會(huì)給藥企帶來(lái)巨大的損失,，而水系統(tǒng)里面的有機(jī)物和微生物污染之間的相關(guān)性難以查明,，因此制藥企業(yè)會(huì)不斷的檢測(cè)水系統(tǒng)以消除微生物污染。
 
　　為確保制藥用水萬(wàn)無(wú)一失,，國(guó)家對(duì)制藥水質(zhì)檢測(cè)要求越來(lái)越精準(zhǔn),。在檢測(cè)過(guò)程中，其除了采用目視法以外,，越來(lái)越重視儀器檢測(cè)方法,。如溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，2015年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中就規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法,。
 
　　根據(jù)對(duì)比,，相關(guān)技術(shù)人員表示，傳統(tǒng)的目視比濁法每次消耗的樣品量大成本高,，標(biāo)液配制復(fù)雜人工成本高,，且人為操作誤差大，數(shù)據(jù)無(wú)法溯源,。而采用儀器分析法可減少測(cè)試所消耗的樣品量,，安全、快捷,、方便,，大大降低人工和耗材成本。更為重要的是,，儀器分析法更加精確,，質(zhì)量能得到更好的保證。以哈希生產(chǎn)的具有突破性的TL23臺(tái)式濁度儀為例,，該設(shè)備每次僅需2.5ml樣品量，大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本,，而且符合藥典規(guī)定,，測(cè)量精確、快速,、安全,，數(shù)據(jù)可追溯，完全解決了澄清度的測(cè)量問(wèn)題,。
 
　　在制藥生產(chǎn)過(guò)程中,，制藥水質(zhì)檢測(cè)是非常重要的步驟之一，而在這過(guò)程中相關(guān)的制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器的研發(fā)誕生更是為制藥水質(zhì)檢測(cè)提供了強(qiáng)有力的工具保障,。為保證制藥水質(zhì)檢驗(yàn)分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率,，為藥企提供完整的水質(zhì)檢測(cè)方案，企業(yè)不僅需要不斷提高技術(shù)水平,，研發(fā)更加先進(jìn)的儀器,，而且要不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理，建立完善的數(shù)據(jù)管理制度。專家指出,，科學(xué),、全面的分析水質(zhì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并加強(qiáng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是制藥水質(zhì)檢測(cè)的重要方面。

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